エフエスラボ株式会社 2025年4月1日、ついに機能性表示食品の制度が「食品表示法告示」扱いとなりました。
これまで“ガイドライン”に基づいて柔軟に運用されてきた制度が、“法律に基づくルール”に進化したことで、事業者に求められる責任と対応も格段に高くなります。
さらにこのタイミングで、届出方法や使用するデータベースも刷新され、大きなアップデートが行われています。
本記事では、制度変更の重要ポイントと注意点をわかりやすく解説します。
✅ そもそも「告示化」とは？何が変わるの？
これまで機能性表示食品の制度は、「消費者庁のガイドライン・マニュアル」によって運用されてきました。
しかし、2025年3月25日に「機能性表示食品の届出等に関する食品表示法告示」が制定され、4月1日から正式に施行されました。
これにより、
- 法的拘束力が明確になった
- 違反時の行政対応がより厳密になる
- 手引きと告示の2本立てで運用されるようになる
など、制度の透明性と厳格性が大きく向上しました。
✅ 新届出データベースがスタート！GビズIDでのログインに変更
制度改正と同時に、届出用のデータベースシステムも全面刷新されました。
● 新システムでのログイン方法
これまで使われていた個別のID・パスワードに代わり、GビズIDを使用してログインする方式に統一されました。
3月26日には、新システムに対応した事業者向けマニュアルも消費者庁から公開されており、ログイン方法から届出作成手順まで網羅されています。
▼注意点：
新データベースの操作に慣れておかないと、届出時にミスが起こりやすくなります。
日頃から使用するボタンの位置や入力フローに慣れておくことが、届出のスピードと正確性を左右します。
別の記事GビズIDが必要？機能性表示食品届出データベース活用方法を解説で説明をしておりますので、そちらをご覧ください。
✅ PRISMA 2020対応の研究レビューが“必須”に！
届出に必要な「研究レビュー（SR）」にも大きな変更が。
2025年4月からはPRISMA 2009ではなく「PRISMA 2020準拠」での提出が義務化されました。
さらに、以下のような新しい書式の記載が求められます：
- 別紙様式（V）-1-2：届出者とSR作成者の関与内容
- 別紙様式（V）-17：SR結果と機能性の関連性
- 別紙様式（V）-16：アウトカム指標、対象者、食品性状、摂取量などのまとめ
これはPRISMAガイドラインとは別に、機能性表示食品制度独自の追加項目です。
SRを作成する際の工数が大幅に増えるため、事前準備がより重要になります。
✅ 「新規関与成分」の届出確認は最大120日！？
従来は届出から60日以内に消費者庁の確認が行われていましたが、新たに「新規関与成分」の場合は最大120開庁日に延長されました（開庁日＝営業日）
●「新規関与成分」とは？
以下のような成分が対象です：
- 消費者庁でこれまで公表された実績のない関与成分
- 実績のない複数成分の新しい組み合わせ
新しい成分で届出を行う際は、半年近いスケジュールを見込んだ開発計画を立てる必要があります。
✅ 自己点検が義務化！受理後も年1回の報告が必要に
2025年以降、届出が受理された製品については、年1回の「自己点検」が義務化されます。
点検内容には、
- 安全性・機能性の根拠の維持
- 生産・製造・品質管理の状況
- 健康被害情報の収集・報告体制
などが含まれ、データベースを通じて報告を行う必要があります。
●初回報告の期限
2024年度中に受理された製品は、2026年3月末までに初回報告が必要です。
製品数が多い企業は、今から体制づくりを始めないと、来年の春に対応が間に合わない恐れがあります。
✅ まとめ：届出も運用も“抜け漏れ厳禁”な時代へ
今回の制度改正は、単なる届出方法の変更にとどまらず、「事前準備」「届出」「受理後の管理」すべてにおいて質の高い対応が求められるようになったことを意味します。
特に、
✔ PRISMA2020対応
✔ GビズIDへの切替
✔ 自己点検制度の導入
✔ 新規成分の長期確認対応
といった変更点は、企業の製品開発・届出スケジュール・運用体制に大きな影響を及ぼします。
これから機能性表示食品に取り組む事業者にとって、制度対応は“経営戦略”そのものです。
💡制度対応に不安がある方へ
エフエスラボでは、機能性表示食品の制度変更に対応した届出サポート、SR作成、自己点検支援までトータルでお手伝いしています。
ご相談はお気軽にどうぞ！
お問い合わせはコチラをクリック